Определение критического оборудования для принятия решения об изменении периодчиности ремонта. Управление обслуживанием оборудования на основе мониторинга состояния Критическое оборудование

ГОСТ Р 52896-2007

Группа Р28

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Производство лекарственных средств

ОБОРУДОВАНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА
ТВЕРДЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Общие требования

Manufacturing of medicinal products.
Processing equipment for manufacturing of solid dosage forms.
General requirements

ОКС 11.040.99
ОКП 94 7000

Дата введения 2008-10-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" , а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. N 616-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты и размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Лекарственные средства являются особым видом продукции. К ним предъявляются высокие требования по безопасности и эффективности, обеспечиваемые на всех этапах разработки, испытаний, производства и реализации.

Требования к производству лекарственных средств установлены системообразующим стандартом ГОСТ Р 52249 . Настоящий стандарт входит в комплекс стандартов, относящихся к производству лекарственных средств, и конкретизирует требования к технологическому оборудованию для производства твердых лекарственных форм (таблеток, капсул, гранул, порошков).

1 Область применения

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к технологическому оборудованию для производства твердых лекарственных форм в соответствии с ГОСТ Р 52249 (правила GMP).

Стандарт не устанавливает требований промышленной и других видов безопасности.

Стандарт рекомендуется использовать при разработке, проектировании, выборе, аттестации и эксплуатации оборудования для производства твердых лекарственных форм, предназначенных для орального применения (таблеток, капсул, порошков и пр.).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 51251-99 Фильтры очистки воздуха. Классификация. Маркировка

ГОСТ Р 52249-2004 Правила производства и контроля качества лекарственных средств

ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования

ГОСТ ИСО 14644-1-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аттестация: Доказательство того, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование действительно дает ожидаемые результаты.

Примечания

1 "Валидация", "квалификация", "верификация" - нерекомендуемые термины.

2 Для процессов и оборудования допускается наряду с термином "аттестация" применять термин "испытания".

3.2 загрязнение: Любое включение в лекарственное средство, не предусмотренное его составом.

3.3 закрытый процесс: Процесс, выполняемый на оборудовании, рабочая зона которого и материал (продукция) не контактируют с окружающей средой.

Примечания

1 Наряду с термином "закрытый процесс" могут применяться термины "закрытая система" или "закрытое оборудование", имеющие тот же смысл.

2 В открытых процессах возможен контакт рабочей зоны и материалов (продукции) с окружающей средой.

3.4 критический параметр: Параметр, влияющий на качество лекарственного средства.

3.5 уровень защиты продукта: Условное обозначение (классификация) комплекса требований и мер, направленных на предотвращение загрязнения продукта.

4 Общие технические требования

4.1 Технологическое оборудование должно обеспечивать выпуск продукции в соответствии с заданными требованиями (спецификацией). Это достигается за счет конструкции оборудования, применяемых материалов, средств контроля и определенного порядка эксплуатации в соответствии с ГОСТ Р 52249 .

4.2 К технологическим процессам и оборудованию, используемым при производстве твердых лекарственных форм (несмотря на различия в назначении и конструкции) предъявляются следующие общие требования:

- обеспечение требуемого состава продукта;

- обеспечение гомогенности (однородности) продукта;

- защита продукта от риска загрязнения (например, путем использования соответствующего уровня защиты);

- предотвращение перекрестных загрязнений;

- контроль параметров процесса (продукции);

- возможность аттестации критического оборудования;

- стабильность параметров оборудования, обеспечивающая неизменность показателей продукции в допустимых пределах;

- удобство технического обслуживания и эксплуатации, обеспечение соответствующими документами, приборами, материалами и пр.

4.3 В зависимости от требований к защите продукта от влияния окружающей среды процессы (системы) могут быть открытыми и закрытыми. В закрытых системах обеспечивается физическое разделение внутреннего объема оборудования и находящихся в нем материалов и продукта от окружающей среды, чем обеспечивается более высокий уровень защиты .

4.4 Конструкцией оборудования должно быть обеспечено:

- соответствие оборудования своему назначению;

- требуемый уровень защиты продукта в зависимости от степени закрытости оборудования;

- возможность и удобство очистки поверхностей оборудования, соприкасающихся с материалами и продуктами;

- максимальная защита от ошибочных действий персонала;

- возможность контроля параметров;

- возможность технического обслуживания;

- удобство и надежность выполнения производственных операций технологического процесса;

- доступность для осмотра;

- исключение риска загрязнения лекарственных средств пылью, газами, паром и пр. и попадания в готовый продукт посторонних материалов, следов коррозии, смазочных материалов и других веществ, источником которых является оборудование.

4.5 Материалы, применяемые в оборудовании:

- не должны вступать в реакцию с промежуточной и готовой продукцией и исходными материалами;

- не должны выделять или абсорбировать вещества, оказывающие влияние на качество продукции;

- должны быть износостойкими и обеспечивать сохранение работоспособности оборудования в течение срока его службы при выполнении предусмотренных работ по техническому обслуживанию;

- не вступать в реакцию с моющими и дезинфицирующими средствами, типы которых рекомендованы производителем или установлены нормативными документами.

4.6 Погрешность контрольно-измерительных приборов должна соответствовать установленным значениям. Следует предусмотреть порядок калибровки (поверки) контрольно-измерительных приборов и документального оформления результатов калибровки (поверки).

4.7 Оборудование, имеющее критические параметры, является критическим. К критическому оборудованию относятся:

- весы;

- измельчители;

- смесители;

- грануляторы;

- сушилки;

- таблеточные прессы;

- капсульные машины;

- системы мойки и очистки на месте;

- НЕРА фильтры, установленные в оборудовании;

- оборудование для первичной упаковки продукции;

- другие виды оборудования.

Критическими также являются чистые помещения и чистые зоны, технологические среды, соприкасающиеся с продуктами (сжатый воздух, вода очищенная, пар, вакуум и пр.).

4.8 Для каждого вида критического оборудования следует определять критические параметры, подлежащие аттестации.

Примерами критических параметров являются:

- температура сушки;

- точность весов;

- чистота поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом;

- чистота воздуха внутри оборудования;

- чистота сжатого воздуха и пр.

4.9 Аттестации подлежит:

- критическое технологическое оборудование (по критическим параметрам);

- критическое оборудование подготовки и распределения технологических сред, соприкасающихся с продуктом.

5 Требования к защите процессов и оборудования от загрязнений

5.1 Для каждой критической единицы оборудования следует оценивать риск загрязнения продукта и материалов, входящих в продукт, и предусматривать меры защиты от загрязнений.

Следует оценивать опасность загрязнения продукта из-за посторонних включений, находящихся:

- в исходных материалах;

- на поверхности оборудования;

- в технологических средах (сжатом воздухе, воде, паре и пр.);

- в смазочных материалах;

- в окружающем воздухе;

- на персонале и пр.

При подготовке производства и в процессе эксплуатации следует анализировать причины загрязнений, определять критические точки, оценивать риск загрязнений, разрабатывать и реализовывать меры по предотвращению загрязнений с применением метода анализа рисков в соответствии с ГОСТ Р 52537 .

5.2 Риск загрязнения зависит от длительности процесса, количества видов продукции, выпускаемой на данном оборудовании, периодичности перехода с выпуска одного продукта на другой, от материала, из которого изготовлено оборудование и пр.

Для снижения риска загрязнения рекомендуется применять закрытые процессы.

Особые меры предосторожности следует предусматривать при производстве сенсибилизирующих веществ, антибиотиков, цитотоксинов и сильнодействующих лекарственных средств.

5.3 Поверхности технологического оборудования разделяют на три группы:

- соприкасающиеся с продуктом;

- соприкасающиеся с материалами, которые войдут в состав продукта;

- не соприкасающиеся с продуктами и материалами.

Составные части оборудования в рабочей зоне должны быть гладкими и изготовленными из нетоксичного, стойкого к коррозии материала.

Применение материалов, содержащих тяжелые металлы (медь, свинец и пр.), для поверхности, соприкасающейся с материалами или продуктом, недопустимо.

Поверхности рабочей зоны не должны иметь глухих "карманов", технологически необоснованных перегородок, ступеней, кромок, резких сужений поперечного сечения, ухудшающих обработку или стерилизацию этих поверхностей.

Бункеры, емкости, лотки, желоба, направляющие должны быть закрыты и иметь легкоочищаемую гладкую поверхность без щелей, зазоров, выступающих концов, заклепок и других элементов, затрудняющих санитарную обработку.

Все поверхности рабочей зоны должны быть легко доступны для очистки и контроля. Доступность к скрытым местам и их контроль должны быть обеспечены возможностью разборки. Конструктивные элементы в этом случае должны быть снабжены легкоразъемными соединениями, чтобы обеспечивать разборку преимущественно без применения слесарного инструмента.

5.4 При производстве твердых форм следует выделить три уровня защиты :

- уровень 1 - оборудование и зоны, к которым не предъявляются специальные требования;

- уровень 2 - оборудование и зоны, в которых следует принять меры по защите открытого продукта и материалов, входящих в продукт;

- уровень 3 - оборудование и зоны со специальными требованиями к окружающей среде и средствам ее контроля для предотвращения загрязнения продукта и материалов, входящих в продукт, а также предотвращения утраты им своих свойств.

Требования к фильтрации воздуха для уровней 2 и 3 приведены в 5.7.

Указанные требования предъявляются для рабочих зон оборудования (где выполняются операции с продуктом) или помещения, где размещено оборудование.

Защита процессов и продукта от загрязнений, в том числе перекрестных загрязнений, обеспечивается за счет применения:

- закрытого оборудования;

- систем мойки на месте (WIP - "Wash-ln-Plact") или очистки на месте (CIP - "Clean-ln-Place");

- фильтрации воздуха, поступающего в оборудование в соответствии с требуемым уровнем защиты (см. 5.4);

- чистоты помещения, в котором находится оборудование;

- чистоты технологических сред;

- контроля параметров и пр.

Системы мойки и очистки на месте предусматривают автоматическую обработку оборудования по замкнутой схеме, без контакта обрабатываемых поверхностей с окружающей средой и персоналом.

5.5 Для одного и того же вида оборудования могут потребоваться различные уровни защиты в зависимости от следующих факторов:

- площади поверхности материалов (промежуточного или готового продукта), контактирующей с окружающей средой;

- специализации оборудования для данного продукта или использования оборудования для различных видов продукции;

- приспособленности оборудования к эффективной очистке;

- степени гигроскопичности продукта и влияния на него влаги.

5.7 Требования к фильтрации воздуха

Для оборудования с защитой 1-го уровня требования к фильтрации воздуха не предъявляются.

В рабочую зону оборудования с защитой 2-го и 3-го уровней должен подаваться воздух, прошедший через высокоэффективные фильтры (НЕРА фильтры) следующих классов по ГОСТ Р 51251 :

- Н11 - для защиты 2-го уровня (не ниже);

- Н14 - для защиты 3-го уровня.

Для оборудования с защитой 2-го уровня значения таблицы 1 могут распространяться на воздух помещения, в котором установлено оборудование. В рабочую зону с защитой 3-го уровня воздух должен подаваться непосредственно через соответствующий фильтр.

При аттестации оборудования перед вводом его в эксплуатацию следует проверять целостность НЕРА фильтров. Такую же проверку следует проводить не реже одного раза в год или один раз в год или после замены фильтров.

Конструкцией фильтров должно быть обеспечено удобство их замены и, при необходимости, очистки.

6 Основные требования к оборудованию

6.1 Общие положения

В состав твердой лекарственной формы входят одна или более активных фармацевтических субстанций с использованием, при необходимости, разбавителей, разрыхлителей, связывающих, скользящих и смазывающих веществ, красителей, корригентов и пр. , .

Технологическое оборудование должно обеспечивать соответствие выпускаемого продукта установленным требованиям, в том числе по следующим параметрам:

- однородности;

- размерам;

- массе;

- чистоте и другим параметрам.

На таблетках не должно быть дефектов размера, цвета, покрытия, шрифта надписи и разделительной риски, в том числе:

- выступов (прилипших частиц порошка);

- углублений (лунок, выкрошенных частей таблеток);

- пыли на таблетках;

- неравномерности цвета, локального изменения цвета (мраморности);

- сколов;

- слипаний;

- крошений;

- деформаций (нарушений округлости формы);

- царапин;

- дефектов покрытия, например неравномерности (различной толщины) покрытия, его смещения по отношению к ядру.

6.2 Контроль параметров

Рекомендуется проводить непрерывный контроль основных параметров оборудования (при необходимости по верхнему и нижнему пределам), а также предусматривать диагностику при отказе оборудования. По возможности целесообразно предусматривать работу оборудования без присутствия оператора.

Рекомендуется проводить контроль следующих узлов и параметров:

- работы основного двигателя;

- герметичности рабочей зоны;



- скорости подачи исходного материала;

- уровня материала в исходном загрузочном бункере;

- работу системы мойки оборудования WIP -"Wash-ln-Place" (мойка на месте таблеточных прессов, обеспыливателей и пр.);

- давления сжатого воздуха.

Параметры оборудования (продукта), сигналы тревоги, данные о неисправностях должны регистрироваться (например, в электронной форме).

Параметры, рекомендуемые для контроля таблеточных прессов, приведены в приложении А.

Параметры, рекомендуемые для контроля капсулонаполняющих машин, приведены в приложении Б.

6.3 Комплектность поставки

6.3.1 В комплект поставки оборудования должны входить, как минимум:

- оборудование в установленной комплектации;

- запасные части на согласованный период эксплуатации;

- элементы для соединения оборудования с внешними коммуникациями;

- технические документы (см. 6.3.2);

- инструкции по монтажу, эксплуатации и техническому обслуживанию, в том числе по очистке оборудования;

- документы по аттестации и испытаниям (см. 6.3.3).

Все оборудование и материалы, входящие в комплект поставки, должны быть надлежащим образом упакованы в первичную упаковку и транспортную тару.

6.3.2 К техническим документам относятся:

- принципиальная схема оборудования;

- основные сборочные чертежи;

- чертежи основных узлов;

- спецификации на оборудование и узлы;

- электрическая схема со спецификацией;

- пневматическая схема со спецификацией;

- схема смазок и перечень смазочных материалов;

- технические документы производителя на компоненты оборудования (например, пылесос, машину для полировки и обеспыливания капсул, систему управления и пр.);

- перечень запасных частей и пр.

6.3.3 К документам по аттестации и испытаниям относятся:

- методики аттестаций в построенном (установленном), оснащенном и эксплуатируемом состояниях;

- протоколы приемо-сдаточных испытаний на заводе-изготовителе;

- протоколы приемочных испытаний по месту установки;

- сертификаты на материалы, соприкасающиеся с продуктом;

- сертификаты калибровки контрольно-измерительных приборов, установленных на оборудовании;

- декларация соответствия требованиям ГОСТ Р 52249 (правила GMP или сертификат соответствия (в системе добровольной сертификации).

7 Аттестация (испытания) оборудования

7.1 Аттестация (испытания) оборудования проводится, как правило, в три этапа (см. ГОСТ Р 52537):

- в построенном (установленном) состоянии;

- в оснащенном состоянии;

- в эксплуатируемом состоянии.

7.2 Методики аттестации (испытаний) оборудования разрабатываются изготовителем или разработчиком оборудования для различных состояний: построенного (установленного), оснащенного и эксплуатируемого.

Методика аттестации (испытаний) включает в себя:

- перечень работ в порядке их выполнения;

- технологию выполнения каждой работы (при необходимости);

- применяемые приборы, материалы и пр.;

- допустимые значения параметров;

- формы протоколов (актов) испытаний;

- требования к исполнителям.

7.3 Программа аттестации (испытаний) оборудования составляется пользователем или монтажной организацией с учетом методики аттестации (испытаний).

Программа включает в себя перечень работ и последовательность их выполнения при проведении аттестации (испытаний) оборудования.

7.4 Методика аттестации должна входить в комплект поставки оборудования. Методика может уточняться производителем лекарственных средств с учетом условий использования оборудования (например, с учетом выпуска одного или нескольких продуктов на одной единице оборудования).

Приложение А (справочное). Контроль параметров таблеточных прессов

Приложение А
(справочное)

Таблеточные прессы контролируют по следующим параметрам:

- работа основного двигателя;

- герметичность рабочей зоны;

- положение окон оборудования и панелей в закрытом состоянии;

- блокировка работы при отклонении параметров или выключении двигателя;



- скорость подачи таблеточной массы;

- уровень таблеточной массы в исходном загрузочном бункере;

- работа системы мойки оборудования (WIP - "Wash-ln-Place");

- давление сжатого воздуха;

- отрицательное давление в зоне таблетирования с возможностью его регулирования (с целью обеспечения безопасности);

- налипание таблеточной массы на верхний пуансон;

- масса таблеток;

- усилие прессования (в многослойных таблетках - для каждого слоя);

- усилие выталкивания таблетки;

- глубина наполнения каждого слоя;

- появление затора таблеток в разгрузочном устройстве;

- излом пуансона;

- цвет таблеток.

Следует предусматривать подсчет таблеток и отбраковку таблеток при наличии дефектов, посторонних включений (металлических и пластиковых).

Следует также предусматривать предотвращение налипания материала на пуансон (например, за счет поворота пуансонов в противоположном направлении сразу же после прессования оборудования щетками для очистки поверхности пуансонов и пр.). Может быть предусмотрена опция системы подачи скользящих веществ на внутренние стенки матрицы для облегчения выталкивания таблеток.

Приложение Б (справочное). Контроль параметров капсулонаполняющих машин

Приложение Б
(справочное)

Капсулонаполняющие машины контролируют по следующим параметрам:

- работа основного двигателя и двигателей основных компонентов (вакуумного насоса, пылесоса, питателей и пр.);

- герметичность рабочей зоны;

- положения окон оборудования и панелей в закрытом состоянии;

- блокировка работы при отклонении параметров или выключении одного из приводных узлов;

- блокировка при открывании дверей защитных конструкций;

- скорость подачи порошка или пеллет и твердых желатиновых капсул;

- уровень порошка или пеллет и твердых желатиновых капсул в загрузочном бункере;

- работу системы мойки оборудования (WIP - "Wash-In-Place");

- давление сжатого воздуха;

- значение вакуума;

- отбраковка капсул (нераскрытые пустые капсулы);

- уровень заполнения капсул;

- количество наполненных капсул.

Следует также предусматривать отбраковку капсул при наличии дефектов (вмятин, запыленности и пр.).

Библиография

Методы организации системы технического обслуживания и ремонта оборудования с целью обеспечения его безотказной работы.

Methods of eguipment maintenance and repair organization to ensure its failure-free operation.

Гончаров А.Б. д.т.н., Тулинов А.Б. д.т.н., проф., Перепечай Б.А.,Гончаров А.А. (ЗАО ММК «Мосинтраст»).

Goncharov Alexander B., Tulinov Andrey B., Perepechai Bohdan A.,Goncharov Andrey A.

Адрес: 143405, Московская область, г. Красногорск, Ильинское шоссе, 2-ой км, территория завода «Бецема»

Аннотация

В статье рассматриваются вопросы комплексного обслуживания оборудования промышленных предприятий с целью обеспечения их безаварийной эксплуатации. Предложены требования к надежности горного оборудования при обеспечении максимально возможного уровня эффективности за счет формирования программы технического обслуживания и ремонта. Рассмотрены основные показатели надежности и методика определения функциональных отказов и причин их возникновения. Это позволит своевременно принимать решения о возможных воздействиях на используемое оборудование. Для этих целей предложено использовать «Диаграмму принятия решений, что обеспечивает существенное продление жизненного цикла работы оборудования»..

The article includes the questions of complex service of the equipment of the industrial enterprises for ensuring their accident-free operation. Offering requirements to reliability of the mountain equipment when ensuring the greatest possible level of efficiency due to formation of the program of maintenance and repair. Considered the main indicators of reliability and technique of definition of functional refusals and their causes. It will allow to make in due time decisions on potential impacts on the used equipment. For these purposes it is offered to use "The chart of decision-making that provides essential extension of life cycle of work of the equipment".

Ключевые слова: Диагностика, техническое обслуживание, надежность, показатели, эффективность, воздействие, критический отказ, оборудование.

Keywords : Diagnostics, maintenance, reliability, indicators, efficiency, influence, critical refusal, equipment.

За последние 25 лет, подходы к техническому обслуживанию и ремонту (ТОиР) оборудования изменилось, больше чем любая другая управленческая дисциплина. Изменения обусловлены огромным ростом числа и разнообразия оборудования, имеющем гораздо более сложные конструкции. Появились новые методы обслуживания и изменились взгляды на сервисные организации и их обязанности. Это вынудило крупные компании пересмотреть подходы к решениям в области ТОиР. С целью исключения внеплановых простоев оборудования, сопровождающихся производственными потерями, за рубежом были разработаны системы технического обслуживания, направленные на повышение надежности работы оборудования . Одной из таких систем является RCM (Reliability-Centered Maintenance - техническое обслуживание, ориентированное на надежность) методология, позволяющая определить необходимые меры для того, чтобы каждая производственная система и ее элементы исполняли возложенную на них функцию в рамках производственного процесса.

Подобные задачи стоят и перед нашей промышленностью, о чем свидетельствуют публикации последнего времени. Так в работе для предприятий горной промышленности предлагается создать интеллектуальную систему мониторинга состояния горного оборудования с целью обеспечения надежности его работы. Однако для этого необходимо создание структурированной статистической информации. В работе ставится задача создания для отечественных предприятий системы обеспечения безаварийной работы оборудования при оптимальных затратах. В монографии представленна информационно-поисковая система анализа дефектов изделий в сфере промышленного производства и ЖКХ. Эта система может быть использована и для анализа дефектов производственного оборудования.

На сегодняшний день задача обеспечения надежности производственного оборудования при оптимальных затратах является актуальной как для зарубежных, так и отечественных предприятий.

Исторически, начиная с 20-х годов прошлого века, ТОиР характеризует 3 основных этапа . Первый этап охватывает период до второй мировой войны. В те дни промышленность не была высокомеханизированной и предотвращение выхода из строя оборудования не было приоритетной задачей. Техническое обслуживание ограничивалось простым регулированием, смазкой и т.п. Восстанавливалось только вышедшее из строя оборудование.

На следующем этапе вырос спрос на товары всех видов, в то время как спрос на рабочую силу резко упал, это привело к росту механизации. В 1950-х годах машины и механизмы становятся более сложными, крупная промышленность начинает зависеть от них. С ростом этой зависимости пришло понимание, что отказы оборудования могут и должны быть предотвращены. В 1960-х годах техническое обслуживание и ремонт состоял преимущественно из капитальных ремонтов оборудования в фиксированном промежутке времени. Стоимость обслуживания также начала резко расти по отношению к другим эксплуатационным расходам. Наконец, увеличение объема капиталовложений в основные средства вместе с резким увеличением стоимости капитала, заставило компании начать поиск путей, в которых они могли бы максимально продлить срок службы производственных активов.

В середине 1970-х годов программы технического обслуживания и ремонта основывались на предположении, что жизненный цикл любого актива зависит только от времени его эксплуатации. Следовательно, для обеспечения производительности и надежности необходимо проводить периодические капремонты. Однако установленная периодичность капитальных ремонтов не способствовала повышению производительности. В дальнейшем с целью повышения производительности оборудования периодичность капитальных ремонтов в промышленности США сокращалась , но, как было отмечено, сокращение интервалов между капремонтами увеличивало расходы на ремонт, а слишком ранняя замена деталей приводила к недоиспользованию ресурса. Также увеличилось количество ранних отказов сразу после проведения капремонтов.

Подобное положение явилось для многих компаний США толчком для создания новой идеологии ТОиР. Наиболее широкое распространение получила, упомянутая ранее, методология RCM, ориентированная на обеспечение надежной работы оборудования. Сегодня методология RCM применяется в авиации (MSG3), атомных станциях, NASA, крупных производственных компаниях .

Целью RCM является соблюдение требований надежности и безопасности оборудования при обеспечении максимально возможного уровня эффективности за счет формирования оптимальной программы технического обслуживания и ремонтов оборудования. Задача RCM анализа - создание программы технического обслуживания и ремонта оборудования, которая гарантирует, что любой производственный объект продолжает выполнять функции, необходимые владельцу в текущих условиях эксплуатации.

По результатам RCM анализа проводится расчет показателей надежности, характеризующих работу оборудования, в том числе: коэффициент технической готовности, время наработки на отказ, время восстановления, время между отказами и др.

При проведении RCM анализа должны быть получены ответы на следующие вопросы:

• какое оборудование является критическим для производства;
• при каких условиях оборудование может перестать выполнять свою функцию;
• что является причиной функционального отказа;
• что происходит, когда проявляется отказ;
• насколько каждый отказ критичен;
• что можно сделать для предотвращения отказа;
• что делать, если отказ не удается предотвратить;

При определении условий функционирования оборудования осуществляется составление перечня оборудования с детальным описанием его характеристик и условий эксплуатации. Необходимость описания условий функционирования связана с тем, что при различных условиях функционирования даже для объектов, идентичных с технической точки зрения, могут существенно различаться:

• функции и требования к производительности;
• виды отказов и результаты их последствий;
• оперативные мероприятия, проводимые в случае отказа.

При определении функций оборудования осуществляется составление полного перечня функций с указанием требований к производительности, и определение основных и вторичных функций. Для каждой функции определяются требования к производительности. Исходная производительность оборудования, установленная заводом изготовителем, всегда должна быть больше уровня, установленного требованиями к производительности. Требования к производительности не всегда являются абсолютными значениями, а могут иметь верхний и нижний пределы. Границы в таком случае задаются в соответствии с действующей нормой, а также документацией завода-изготовителя оборудования. В некоторых случаях требования к производительности являются переменными, например, в случаях, когда производительность зависит от нагрузки или внешних факторов.

Следует также описать функции защитных устройств, хотя они и не выполняют никаких функций в обычных условиях производственного процесса, однако служат для предотвращения отказов, смягчения или устранения последствий отказа.

Определение критического оборудования. Критическим считается то оборудование, простои которого несут наибольшие производственные потери и затраты на восстановительные ремонты . При определении критического состояния оборудования учитывается целый ряд факторов, в том числе:

• стоимость ремонта оборудования;
• потери продукции из-за снижения качества;
• время между отказами;
• влияние на безопасность и экологию.

При определении функциональных отказов и причин их возникновения выявляются все возможные отказы, причины отказов, тип распределения вероятности отказа. Описывать следует лишь те отказы, которые могут произойти при данных эксплуатационных условиях с достаточной высокой вероятностью. В описание включаются следующие отказы, которые:

• случались ранее с данным оборудованием. Такие отказы определяются из анализа журнала дефектов оборудования, статистики технологических нарушений и т.д.;
• в настоящий момент предотвращаются с помощью действующих программ технического обслуживания и ремонтов;
• не проявлялись, но считаются возможными (анализ статистики по другим станциям, статистики из открытых источников, данных завода изготовителя и т.д.)

Причины возникновения каждого отказа должны фиксироваться и пополнять информационные массивы для возможного использования в случае повторяющихся отказов.

Вероятность отказов может иметь несколько типов распределения от случайного отказа до высокой степени возникновения и определяется на базе анализа информации по статистике дефектов, показателей надежности, мнения экспертов.

При определении возможных последствий отказов выявляются и описываются последствия отказов и их виды. Результат каждого отказа должен быть описан исходя из предположения, что никакие меры не предпринимались для его предотвращения. При описании последствий отказа должны быть определены:

• признаки, указывающие на факт возникновения отказа;
• условия, при которых происходит отказ;
• влияние отказа на безопасность людей или окружающей среды;
• влияние отказа на производство (объемы производства, качество продукции, обслуживание клиентов и производственные расходы);
• оценка ущербов вследствие возникновения отказа;
• действия необходимые для приведения системы в рабочее состояние и время необходимое для их реализации.

Принятие решений о возможных воздействиях предусматривает определение типа воздействия, которое необходимо применить для предотвращения возникновения отказа, определение признаков, по которым можно определить скорое наступление отказа, определение периодичности проведения воздействий. Для выбора необходимого воздействия используют «Диаграмму принятия решений» , которая работает в логике «Да» и «Нет». По горизонтали схема разделена по группам отказов. Это могут быть отказы: скрытые, влияющие на безопасность людей и окружающую среду, влияющие на производственный процесс.

Группы отказов в «Диаграмме принятия решений» расположены по степени важности, слева направо. В RCM самыми важными считаются скрытые отказы, поэтому работу по схеме необходимо начинать с них. Сначала, исходя из результатов описания возможных последствий отказов и из указанных в схеме критериев, определяется тип отказа. После определения типа отказа, рассматриваются воздействия, которые возможно применить для снижения вероятности отказа до допустимого уровня. Рассмотрение воздействий проводится в строго определенном порядке. Для принятия решения о применении воздействия оно должно быть выполнимым, либо целесообразным.

Выполнимость обслуживания оборудования по техническому состоянию определяется исходя из существования признаков, по которым можно определить скорое наступление отказа, а также с учетом «Диаграммы состояния оборудования».

Целесообразность применения воздействия должно обеспечивать снижение вероятности отказа до допустимого уровня, чтобы были оправданы издержки выполнения этого воздействия.

При формировании графиков ТОиР должно учитываться, что периодичность воздействия не должна противоречить существующей нормативно-технической документации (НТД). Если временные промежутки между воздействиями больше, чем указанные в НТД, то за основу должны быть приняты последние.

На основе изучения RCM анализа и опыта работы по ее использованию Московская Международная Корпорация (ММК) «Мосинтраст» осуществляет на промышленных предприятиях, в том числе целлюлозно-бумажной и горной отраслях, внедрение таких систем, способствующих безаварийной работе производственного оборудования и повышению его производительности. При этом ММК «Мосинтраст» не только производит оценку технического состояния оборудования, но и оперативно производит все виды ремонтно-восстановительных работ с дальнейшим обеспечением контроля технического состояния оборудования. Для промышленных предприятий предлагается реализация указанного проекта. Срок реализации составляет 12 месяцев. При этом осуществляется:

• сбор основных данных, аудит и оценка технического состояния оборудования (3 месяца);
• проведение ремонтно-восстановительных работ оборудования (в согласованные сроки);
• организация программы технического обслуживания и ремонта оборудования, основанной на принципах надежности;

В процессе проведения работы и по ее завершению проводится внедрение технических средств контроля за состоянием оборудования и его узлов, а также ведется ежесуточный мониторинг и контроль параметров оборудования.

В результате данных работ рассчитываются основные показатели оценки надежности оборудования, формируется оптимальная программа технического обслуживания и ремонта, создается эффективная система контроля за состоянием оборудования. Это позволяет сократить производственные потери, повысить техническую готовность оборудования, сократить время ремонта и затраты на техническое обслуживание.

Список литературы.

1. Островский М.С., Вержанский А.П., Талтыкин В.С. Интеллектуальная система мониторинга состояния горного оборудования. Научно-технический журнал «Горный инженер», № 1, 2013, с. 126-137.
2. Биргер И.А. Техническая диагностика. М., Машиностроение, 1978, с. 340.
3. Попов Г.В., Игнатьев Е.Б., Виноградова Л.В., Рогожников Ю.Ю. Экспертная система оценки состояния электрооборудования «Диагностика». Электрические станции, № 5, 2011. - с. 36-45.
4. Сулин А. Быстрые победы реформирования функции ТОиР. «Простоев НЕТ», № 3, 2015, С. 2-8.
5. Акцент на ТОиР «Целлюлоза. Бумага. Картон», № 10, 2015, с. 47-49.
6. Скворцов Д. Организация техобслуживания в XXI веке. «Простоев НЕТ», № 3, 2015, с. 25-31.
7. Тулинов А.Б. Система анализа дефектов производственных изделий и сферы ЖКХ: Монография, ФГУВПО «РГУТиС».- М., 2008, с. 112.
8. Sutyagin A. technological providing of surface layer wear resistance of machine components. «Tribology» Romania, 2011 - p.15-18
9. SAE LA1012, A Guide to the Reliability - Centered Maintenance Standard Up to date of August 19, 2010
10. Nowlan F.S. and Heap, H.F., «Reliability-Centered Maintenance», DoD report AD - A066579, December 1978
11. NAVAIR Manual 00-25-403,Guidelines for the Naval Aviation Reliability-Centered Maintenance Process. March 2003
12. Echeverry, J.A. and Leverette J.C., «NAVAIR Reliability-Centered Maintenance Compliance with SAE JA1011», July 2004

Прежде чем определиться с сущностной характеристикой таких терминов как "критическая технология" и "производственная технология", определимся с понятием "технология".

Термин "технология" впервые введен в 1772 г. профессором Геттингенского университета И. Бекманом для обозначения ремесленного искусства, включающего в себя профессиональные навыки и эмпирические представления об орудиях труда и трудовых операциях.

В Энциклопедическом словаре приводится следующая трактовка данного термина:

"Технология (от греч. techne – искусство, мастерство, умение и logos – слово) – совокупность методов обработки, изготовления, изменения состояния, свойств, формы сырья, материала или полуфабриката, осуществляемых в процессе производства продукции; научная дисциплина, научающая физические, химические, механические и другие закономерности, действующие в технологических процессах. Технологией называют также сами операции добычи, обработки, транспортировки, хранения, контроля, являющиеся частью общего производственного процесса".

Большинство людей рассматривают технологию как нечто, связанное с изобретениями и машинами, например, полупроводниками и компьютерами. Чарльз Перроу, который много писал о влиянии технологии на организацию и общество, описывает технологию как средство преобразования сырья – будь то люди, информация или физические материалы – в искомые продукты и услуги. Люис Дейвис, писавший о проектировании работ, предлагает сходное широкое описание: "Технология – это сочетание квалификационных навыков, оборудования, инфраструктуры, инструментов и соответствующих технических знаний, необходимых для осуществления желаемых преобразований в материалах, информации или людях" .

Задачи и технология тесно связаны между собой. Выполнение задачи включает использование конкретной технологии как средства преобразования материала, поступающего на входе, в форму, получаемую на выходе. По словам Виланда и Ульриха, "машины, оборудование и сырье, конечно, можно рассматривать как компоненты технологии, но наиболее значимым компонентом несомненно является процесс, с помощью которого исходные материалы (сырье) преобразуются в желаемый на выходе продукт. По сути своей технология представляет способ, который позволяет осуществить такое преобразование".

Высокая значимость технологий в значительной мере определялось тремя крупными переворотами в технологии: промышленной революцией; стандартизацией и механизацией; применением конвейерных сборочных линий.

Критические технологии представляют собой научно- технические направления по обеспечению обороноспособности страны, безопасности населения и различных объектов. Среди них, например, безопасность атомной энергетики, биологические средства защиты растений и животных, быстрое возведение и трансформация жилья и т.д.

Термин "критические технологии" (critical technologies ) берет свое начало от так называемых критических материалов – 15 середине XX в. так назывались не производившиеся в США, но необходимые для эффективного функционирования экономики стратегические материалы, пятилетний запас которых должен был иметься в стране на случай возможных военных конфликтов. Буквальный перевод с английского слова critica – крайне необходимый, дефицитный. Однако во многих других языках, в том числе в русском, ему сопутствует негативный оттенок. Поэтому в ряде стран используют термин "ключевые технологии": например, во Франции – technologies cles, в Германии – Schlusseltechnologien .

Перечень критических технологий России – один из основных инструментов государственной политики страны в области развития отечественной науки и технологий. Его формирование предусмотрено таким документом, как Указ Президента РФ от 30 марта 2002 г. № Пр-576 "Основы политики Российской Федерации в области развития науки и технологий на период до 2010 года и дальнейшую перспективу". Перечень критических технологий страны утверждается в соответствии с поручением Президента РФ от 17 апреля 2003 г. № Пр-655 о корректировке приоритетных направлений развития науки, технологий и техники в Российской Федерации и перечня критических технологий РФ решениями Президента по представлению Правительства не реже одного раза в четыре года. Одновременно утверждаются Приоритетные направления развития науки, технологий и техники в Российской Федерации.

В соответствии с Указом Президента РФ от 7 июля 2011 г. № 899 "Об утверждении приоритетных направлений развития науки, технологий и техники в Российской Федерации и перечня критических технологий Российской Федерации" выделяются следующие критические технологии и приоритетные направления.

I. Приоритетные направления развития науки, технологии и техники

• 1. Безопасность и противодействие терроризму.
• 2. Индустрия наносистем.
• 3. Информационно-телекоммуникационные системы.
• 4. Науки о жизни.
• 5. Перспективные виды вооружения, военной и специальной техники.
• 6. Рациональное природопользование.
• 7. Транспортные и космические системы.
• 8. Энергоэффективность, энергосбережение, ядерная энергетика.

II. Критические технологии

• 1. Базовые и критические военные и промышленные технологии для создания перспективных видов вооружения, военной и специальной техники.
• 2. Базовые технологии силовой электротехники.
• 3. Биокаталитические, биосинтетические и биосенсор- ные технологии.
• 4. Биомедицинские и ветеринарные технологии.
• 5. Геномные, протеомные и постгеномные технологии.
• 6. Клеточные технологии.
• 7. Компьютерное моделирование наноматериалов, наноустройств и нанотехнологий.
• 8. Нано-, био-, информационные, когнитивные технологии.
• 9. Технологии атомной энергетики, ядерного топливного цикла, безопасного обращения с радиоактивными отходами и отработавшим ядерным топливом.
• 10. Технологии биоинженерии.
• 11. Технологии диагностики наноматериалов и наноустройств.
• 12. Технологии доступа к широкополосным мультимедийным услугам.
• 13. Технологии информационных, управляющих, навигационных систем.
• 14. Технологии наноустройств и микросистемной техники.
• 15. Технологии новых и возобновляемых источников энергии, включая водородную энергетику.
• 16. Технологии получения и обработки конструкционных наноматериалов.
• 17. Технологии получения и обработки функциональных наноматериалов.
• 18. Технологии и программное обеспечение распределенных и высокопроизводительных вычислительных систем.
• 19. Технологии мониторинга и прогнозирования состояния окружающей среды, предотвращения и ликвидации ее загрязнения.
• 20. Технологии поиска, разведки, разработки месторождений полезных ископаемых и их добычи.
• 21. Технологии предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
• 22. Технологии снижения потерь от социально значимых заболеваний.
• 23. Технологии создания высокоскоростных транспортных средств и интеллектуальных систем управления новыми видами транспорта.
• 24. Технологии создания ракетно-космической и транспортной техники нового поколения.
• 25. Технологии создания электронной компонентной базы и энергоэффективных световых устройств.
• 26. Технологии создания энергосберегающих систем транспортировки, распределения и использования энергии.
• 27. Технологии энергоэффективного производства и преобразования энергии на органическом топливе.

Производственные технологии – это определенная совокупность и последовательность различного рода действий человека и машин для создания наиболее экономичных способов производства сырья, материалов, продукции или оказания услуг (ремонт оборудования и инструмента, транспортировка грузов и пассажиров, сбор и обработка информации ).